أقراص Sertraline Hydrochloride / أقراص قابلة للفك عن طريق الفم 50 ملغ

أقراص Sertraline Hydrochloride / أقراص قابلة للفك عن طريق الفم 50 ملغ

المنتج: أقراص Sertraline Hydrochloride / أقراص قابلة للتشتت
المواصفات: 50 ملغ
المعيار: BP ، USP
التعبئة: 14 / نفطة
 
وصف :
Sertraline hydrochloride is a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) for oral administration. Sertraline hydrochloride هو مثبط انتقائي لاسترداد السيروتونين (SSRI) للإعطاء عن طريق الفم. It has a molecular weight of 342.7. يبلغ وزنه الجزيئي 342.7. Sertraline hydrochloride has the following chemical name: (1S-cis)-4-(3,4-dichlorophenyl)-1,2,3,4-tetrahydro-Nmethyl- 1-naphthalenamine hydrochloride. يحتوي Sertraline hydrochloride على الاسم الكيميائي التالي: (1S-cis) -4- (3،4-dichlorophenyl) -1،2،3،4-tetrahydro-Nmethyl- 1-naphthalenamine hydrochloride. Sertraline Tablets, USP are supplied for oral administration as scored tablets containing sertraline hydrochloride equivalent to 25 mg, 50 mg and 100 mg of sertraline. أقراص سيرترالين ، USP يتم توفيرها للإعطاء عن طريق الفم كأقراص مسجلة تحتوي على هيدروكلوريد سيرترالين ما يعادل 25 مجم ، 50 مجم و 100 مجم من سيرترالين.
 
المؤشرات والاستخدام:
اضطراب اكتئابي حاد
يشار إلى أقراص Sertraline ، USP لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد لدى البالغين.
تم تحديد فعالية سيرترالين في علاج نوبة الاكتئاب الرئيسية في ستة إلى ثمانية أسابيع من التجارب المضبوطة للمرضى الخارجيين البالغين الذين تتوافق تشخيصاتهم بشكل وثيق مع فئة DSM-III من اضطراب الاكتئاب الرئيسي.
A major depressive episode implies a prominent and relatively persistent depressed or dysphoric mood that usually interferes with daily functioning (nearly every day for at least 2 weeks); تتضمن نوبة الاكتئاب الرئيسية حالة مزاجية بارزة ومستمرة نسبيًا من الاكتئاب أو المزعجة والتي عادة ما تتعارض مع الأداء اليومي (تقريبًا كل يوم لمدة أسبوعين على الأقل) ؛ it should include at least 4 of the following 8 symptoms: change in appetite, change in sleep, psychomotor agitation or retardation, loss of interest in usual activities or decrease in sexual drive, increased fatigue, feelings of guilt or worthlessness, slowed thinking or impaired concentration, and a suicide attempt or suicidal ideation. يجب أن يتضمن على الأقل 4 من الأعراض الثمانية التالية: تغير في الشهية أو تغير في النوم أو إثارة نفسية أو تأخر حركي أو فقدان الاهتمام بالأنشطة المعتادة أو انخفاض في الدافع الجنسي أو زيادة التعب أو الشعور بالذنب أو عدم القيمة أو بطء التفكير أو ضعف التركيز ، ومحاولة الانتحار أو التفكير في الانتحار. The antidepressant action of sertraline in hospitalized depressed patients has not been adequately studied. لم يتم دراسة عمل مضادات الاكتئاب من سيرترالين في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب في المستشفى بشكل كاف.
The efficacy of sertraline in maintaining an antidepressant response for up to 44 weeks following 8 weeks of open-label acute treatment (52 weeks total) was demonstrated in a placebo-controlled trial. تم إثبات فعالية سيرترالين في الحفاظ على استجابة مضادة للاكتئاب لمدة تصل إلى 44 أسبوعًا بعد 8 أسابيع من العلاج الحاد ذو التسمية المفتوحة (إجمالي 52 أسبوعًا) في تجربة مضبوطة بالغفل. The usefulness of the drug in patients receiving sertraline for extended periods should be reevaluated periodically. يجب إعادة تقييم فائدة الدواء في المرضى الذين يتلقون سيرترالين لفترات طويلة بشكل دوري.
اضطراب الوسواس القهري
Sertraline tablets are indicated for the treatment of obsessions and compulsions in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD), as defined in the DSM-III-R; يشار إلى أقراص Sertraline لعلاج الهوس والاضطهاد في المرضى الذين يعانون من اضطراب الوسواس القهري (OCD) ، على النحو المحدد في DSM-III-R ؛ ie, the obsessions or compulsions cause marked distress, are time-consuming, or significantly interfere with social or occupational functioning. أي أن الهواجس أو الإكراه يتسبب في ضائقة ملحوظة ، أو يستغرق وقتًا طويلاً ، أو يتعارض بشكل كبير مع الوظائف الاجتماعية أو المهنية.
تم تأسيس فعالية سيرترالين في تجارب لمدة 12 أسبوعًا مع مرضى الوسواس القهري الخارجيين الذين لديهم تشخيص للوسواس القهري على النحو المحدد وفقًا لمعايير DSM-III أو DSM-III-R.
يتميز اضطراب الوسواس القهري بأفكار أو أفكار أو نبضات أو صور متكررة ومستمرة (هواجس) هي سلوكيات متقطعة الأنا و / أو متكررة وهادفة ومتعمدة (إكراهات) يعترف بها الشخص على أنها مفرطة أو غير معقولة.
The efficacy of sertraline in maintaining a response, in patients with OCD who responded during a 52-week treatment phase while taking sertraline and were then observed for relapse during a period of up to 28 weeks, was demonstrated in a placebo-controlled trial. تم إثبات فعالية سيرترالين في الحفاظ على الاستجابة ، في المرضى الذين يعانون من الوسواس القهري الذين استجابوا خلال مرحلة العلاج لمدة 52 أسبوعًا أثناء تناول سيرترالين ثم تمت ملاحظتهم للانتكاس خلال فترة تصل إلى 28 أسبوعًا ، في تجربة مضبوطة بالغفل. Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. ومع ذلك ، يجب على الطبيب الذي يختار استخدام سيرترالين لفترات طويلة إعادة تقييم فائدة الدواء على المدى الطويل للمريض الفردي بشكل دوري.
اضطراب الهلع
Sertraline tablets are indicated for the treatment of panic disorder in adults, with or without agoraphobia, as defined in DSM-IV. يشار إلى أقراص سيرترالين لعلاج اضطراب الهلع لدى البالغين ، مع أو بدون رهاب الخلاء ، على النحو المحدد في DSM-IV. Panic disorder is characterized by the occurrence of unexpected panic attacks and associated concern about having additional attacks, worry about the implications or consequences of the attacks, and/or a significant change in behavior related to the attacks. يتميز اضطراب الهلع بحدوث نوبات هلع غير متوقعة وما يرتبط بها من مخاوف بشأن وقوع هجمات إضافية ، والقلق بشأن الآثار المترتبة على الهجمات أو عواقبها ، و / أو حدوث تغيير كبير في السلوك المرتبط بالهجمات.
تم تحديد فعالية سيرترالين في ثلاث تجارب لمدة 10 إلى 12 أسبوعًا في مرضى اضطراب الهلع البالغين الذين تتوافق تشخيصاتهم مع فئة DSM-III-R من اضطراب الهلع.
Panic disorder (DSM-IV) is characterized by recurrent unexpected panic attacks, ie, a discrete period of intense fear or discomfort in which four (or more) of the following symptoms develop abruptly and reach a peak within 10 minutes: (1) palpitations, pounding heart, or accelerated heart rate; يتميز اضطراب الهلع (DSM-IV) بنوبات ذعر غير متوقعة متكررة ، أي فترة منفصلة من الخوف الشديد أو الانزعاج حيث تظهر أربعة (أو أكثر) من الأعراض التالية فجأة وتصل إلى ذروتها في غضون 10 دقائق: (1) خفقان ، أو ضربات القلب ، أو تسارع معدل ضربات القلب ؛ (2) sweating; (2) التعرق. (3) trembling or shaking; (3) يرتجف أو يرتجف. (4) sensations of shortness of breath or smothering; (4) الإحساس بضيق التنفس أو الاختناق. (5) feeling of choking; (5) الشعور بالاختناق. (6) chest pain or discomfort; (6) ألم في الصدر أو عدم الراحة. (7) nausea or abdominal distress; (7) الغثيان والضيق البطني. (8) feeling dizzy, unsteady, lightheaded, or faint; (8) الشعور بالدوار أو عدم الثبات أو الدوار أو الإغماء ؛ (9) derealization (feelings of unreality) or depersonalization (being detached from oneself); (9) التبدد (مشاعر عدم الواقعية) أو نزع الشخصية (الانفصال عن الذات) ؛ (10) fear of losing control; (10) الخوف من فقدان السيطرة ؛ (11) fear of dying; (11) الخوف من الموت ؛ (12) paresthesias (numbness or tingling sensations); (12) مذل (خدر أو إحساس بالوخز) ؛ (13) chills or hot flushes. (13) قشعريرة أو هبات ساخنة.
 
The efficacy of sertraline in maintaining a response, in adult patients with panic disorder who responded during a 52-week treatment phase while taking sertraline and were then observed for relapse during a period of up to 28 weeks, was demonstrated in a placebo-controlled trial. فعالية سيرترالين في الحفاظ على الاستجابة ، في المرضى البالغين الذين يعانون من اضطراب الهلع الذين استجابوا خلال مرحلة العلاج لمدة 52 أسبوعًا أثناء تناول سيرترالين ثم تمت ملاحظتهم للانتكاس خلال فترة تصل إلى 28 أسبوعًا ، في تجربة مضبوطة بالغفل . Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. ومع ذلك ، يجب على الطبيب الذي يختار استخدام سيرترالين لفترات طويلة إعادة تقييم فائدة الدواء على المدى الطويل للمريض الفردي بشكل دوري.
اضطراب الإجهاد اللاحق للصدمة (PTSD)
يشار سيرترالين لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة لدى البالغين.
تم تحديد فعالية سيرترالين في علاج اضطراب ما بعد الصدمة في تجربتين لمدة 12 أسبوعًا يتم التحكم فيهما بالغفل للمرضى الخارجيين البالغين الذين استوفى تشخيصهم معايير فئة DSM-III-R من اضطراب ما بعد الصدمة.
PTSD, as defined by DSM-III-R/IV, requires exposure to a traumatic event that involved actual or threatened death or serious injury, or threat to the physical integrity of self or others, and a response which involves intense fear, helplessness, or horror. يتطلب اضطراب ما بعد الصدمة ، كما هو محدد في DSM-III-R / IV ، التعرض لحدث صادم ينطوي على وفاة فعلية أو مهددة أو إصابة خطيرة ، أو تهديد للسلامة الجسدية للذات أو الآخرين ، واستجابة تنطوي على خوف شديد وعجز ، أو الرعب. Symptoms that occur as a result of exposure to the traumatic event include re-experiencing of the event in the form of intrusive thoughts, flashbacks or dreams, and intense psychological distress and physiological reactivity on exposure to cues to the event; تشمل الأعراض التي تحدث نتيجة التعرض للحدث الصادم إعادة تجربة الحدث في شكل أفكار تدخلية ، ذكريات الماضي أو الأحلام ، والضيق النفسي الشديد والتفاعل الفسيولوجي عند التعرض للإشارات إلى الحدث ؛ avoidance of situations reminiscent of the traumatic event, inability to recall details of the event, and/or numbing of general responsiveness manifested as diminished interest in significant activities, estrangement from others, restricted range of affect, or sense of foreshortened future; تجنب المواقف التي تذكر بالحدث الصادم ، وعدم القدرة على تذكر تفاصيل الحدث ، و / أو تخدير الاستجابة العامة التي تتجلى على أنها تقلص الاهتمام بالأنشطة الهامة ، أو القطيعة من الآخرين ، أو نطاق محدود من التأثير ، أو الشعور بالمستقبل القريب ؛ and symptoms of autonomic arousal including hypervigilance, exaggerated startle response, sleep disturbance, impaired concentration, and irritability or outbursts of anger. وأعراض الإثارة الذاتية بما في ذلك اليقظة والاستجابة المفاجئة المبالغ فيها واضطراب النوم وضعف التركيز والتهيج أو نوبات الغضب. A PTSD diagnosis requires that the symptoms are present for at least a month and that they cause clinically significant distress or impairment in social, occupational, or other important areas of functioning. يتطلب تشخيص اضطراب ما بعد الصدمة أن تظهر الأعراض لمدة شهر على الأقل وأن تتسبب في ضائقة أو ضعفًا كبيرًا سريريًا في المجالات الاجتماعية أو المهنية أو غيرها من مجالات العمل المهمة.
The efficacy of sertraline in maintaining a response in adult patients with PTSD for up to 28 weeks following 24 weeks of open-label treatment was demonstrated in a placebo-controlled trial. تم إثبات فعالية سيرترالين في الحفاظ على استجابة في المرضى البالغين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة لمدة تصل إلى 28 أسبوعًا بعد 24 أسبوعًا من العلاج بالعلامات المفتوحة في تجربة مضبوطة بالغفل. Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. ومع ذلك ، يجب على الطبيب الذي يختار استخدام سيرترالين لفترات طويلة إعادة تقييم فائدة الدواء على المدى الطويل للمريض الفردي بشكل دوري.
اضطراب ما قبل الطمث (PMDD)
يشار إلى أقراص سيرترالين لعلاج اضطراب ما قبل الطمث (PMDD) لدى البالغين.
تم تأسيس فعالية سيرترالين في علاج PMDD في تجربتين خاضعتين للعلاج الوهمي للمرضى الخارجيين البالغين المعالجين لمدة 3 دورات شهرية استوفوا معايير فئة DSM-III-R / IV من PMDD.
The essential features of PMDD include markedly depressed mood, anxiety or tension, affective lability, and persistent anger or irritability. تشمل السمات الأساسية لـ PMDD المزاج المكتئب بشكل ملحوظ ، والقلق أو التوتر ، والقدرة العاطفية ، والغضب المستمر أو التهيج. Other features include decreased interest in activities, difficulty concentrating, lack of energy, change in appetite or sleep, and feeling out of control. وتشمل الميزات الأخرى انخفاض الاهتمام بالأنشطة ، وصعوبة التركيز ، ونقص الطاقة ، وتغيير الشهية أو النوم ، والشعور بالخروج عن السيطرة. Physical symptoms associated with PMDD include breast tenderness, headache, joint and muscle pain, bloating and weight gain. تشمل الأعراض الجسدية المرتبطة بـ PMDD حنان الثدي والصداع وآلام المفاصل والعضلات والانتفاخ وزيادة الوزن. These symptoms occur regularly during the luteal phase and remit within a few days following onset of menses; تحدث هذه الأعراض بانتظام خلال المرحلة الأصفرية وتتحول خلال أيام قليلة بعد ظهور الحيض. the disturbance markedly interferes with work or school or with usual social activities and relationships with others. يتداخل الاضطراب بشكل ملحوظ مع العمل أو المدرسة أو مع الأنشطة الاجتماعية المعتادة والعلاقات مع الآخرين. In making the diagnosis, care should be taken to rule out other cyclical mood disorders that may be exacerbated by treatment with an antidepressant. عند إجراء التشخيص ، يجب توخي الحذر لاستبعاد الاضطرابات المزاجية الدورية الأخرى التي قد تتفاقم بسبب العلاج بمضادات الاكتئاب.
The effectiveness of Sertraline Tablets, USP in long-term use, that is, for more than 3 menstrual cycles, has not been systematically evaluated in controlled trials. لم يتم تقييم فعالية أقراص Sertraline ، USP في الاستخدام طويل المدى ، أي لأكثر من 3 دورات شهرية ، بشكل منهجي في التجارب ذات الشواهد. Therefore, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. لذلك ، يجب على الطبيب الذي يختار استخدام sertraline لفترات طويلة أن يعيد تقييم فائدة الدواء على المدى الطويل للمريض الفردي بشكل دوري.
اضطراب القلق الاجتماعي
يشار إلى أقراص سيرترالين لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي ، المعروف أيضًا باسم الرهاب الاجتماعي لدى البالغين.
تم تحديد فعالية سيرترالين في علاج اضطراب القلق الاجتماعي في تجربتين تسيطر عليهما وهمي للمرضى الخارجيين البالغين مع تشخيص اضطراب القلق الاجتماعي على النحو المحدد في معايير DSM-IV.
Social anxiety disorder, as defined by DSM-IV, is characterized by marked and persistent fear of social or performance situations involving exposure to unfamiliar people or possible scrutiny by others and by fears of acting in a humiliating or embarrassing way. يتميز اضطراب القلق الاجتماعي ، كما هو محدد في DSM-IV ، بالخوف الواضح والمستمر من المواقف الاجتماعية أو الأداء التي تنطوي على التعرض لأشخاص غير مألوفين أو التدقيق المحتمل من قبل الآخرين والمخاوف من التصرف بطريقة مهينة أو محرجة. Exposure to the feared social situation almost always provokes anxiety and feared social or performance situations are avoided or else are endured with intense anxiety or distress. غالبًا ما يثير التعرض للحالة الاجتماعية المخيفة قلقًا ويتم تجنب المواقف الاجتماعية أو المواقف المخيفة أو يتم تحملها بقلق شديد أو محنة. In addition, patients recognize that the fear is excessive or unreasonable and the avoidance and anticipatory anxiety of the feared situation is associated with functional impairment or marked distress. بالإضافة إلى ذلك ، يدرك المرضى أن الخوف مفرط أو غير معقول وأن تجنب وقلق استباقي للوضع المخيف مرتبط بضعف وظيفي أو ضائقة ملحوظة.
The efficacy of sertraline in maintaining a response in adult patients with social anxiety disorder for up to 24 weeks following 20 weeks of sertraline treatment was demonstrated in a placebo- controlled trial. تم إثبات فعالية سيرترالين في الحفاظ على الاستجابة لدى المرضى البالغين الذين يعانون من اضطراب القلق الاجتماعي لمدة تصل إلى 24 أسبوعًا بعد 20 أسبوعًا من العلاج سيرترالين في تجربة مضبوطة بالغفل. Physicians who prescribe sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. يجب على الأطباء الذين يصفون سيرترالين لفترات طويلة إعادة تقييم فائدة الدواء على المدى الطويل للمريض الفردي بشكل دوري.