Nadroparin كالسيوم حقنة مملوءة مسبقًا حقنة صغيرة الحجم بالحقن

Nadroparin كالسيوم حقنة مملوءة مسبقًا حقنة صغيرة الحجم بالحقن

 

 

المنتج : Nadroparin Calcium Injection حقنة مملوءة مسبقًا

تخصيص : PFS ، 0.2 مل / 2050 وحدة دولية ، 0.3 مل / 3075 وحدة دولية ، 0.4 مل / 4100 وحدة دولية ، 0.6 مل / 6150 وحدة دولية ، 0.8 مل / 8200 وحدة دولية

اساسي : في بيت

التعبئة : 2's / بوكس

 

وصف :

Nadroparin هو الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (LMWH) والذي ، عندما يرتبط بمضاد الثرومبين III (ATIII) ، يسرع من تعطيل العامل الثاني والعامل Xa.يوقف Nadroparin مسار التخثر عن طريق تثبيط تنشيط الثرومبين (العامل IIa) بواسطة العامل Xa.يتم إيقاف تضخيم سلسلة تخثر الفيبرين بمجرد تعطيل العوامل Xa و IIa.مشتق من مصادر الخنازير ويبلغ متوسط ​​الحجم الجزيئي 5000 دالتون.الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي أقل فعالية في تعطيل العامل IIa بسبب طوله الأقصر مقارنة بالهيبارين غير المجزأ.

 

البيان والجرعة

يستخدم نادروبارين للوقاية من اضطرابات الانسداد التجلطي والجراحة العامة في جراحة العظام وعلاج تجلط الأوردة العميقة والوقاية من التخثر أثناء غسيل الكلى وعلاج الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب غير الموجي Q

الذبحة الصدرية غير المستقرة: الكبار: تعتمد الجرعة على وزن الجسم.عادة ما يتم حقن 86 وحدة دولية من مضادات العامل Xa (IU) لكل كيلوغرام (39.1 مضاد لعامل Xa IU لكل رطل) من وزن الجسم تحت الجلد كل اثنتي عشرة ساعة لمدة ستة أيام.

الجلطات الدموية الوريدية والانسداد الرئوي:

البالغون: يتم حقن 2850 من مضادات العامل Xa IU تحت الجلد مرة واحدة يوميًا بدءًا من ساعتين إلى أربع ساعات قبل الجراحة وتستمر لمدة سبعة أيام على الأقل.

 

لا تستخدم Nadroparin Calcium Injection

- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه نادروبارين كالسيوم أو الهيبارين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

- في حالة حدوث انخفاض في تعداد الصفيحات المرتبط بالهيبارين حاليًا أو تاريخه (قلة الصفيحات من النوع الثاني) أو انخفاض في عدد الصفائح الدموية مع الكالسيوم نادروبارين في التاريخ الطبي

- في حالة تلف العضو الذي يمكن أن يكون عرضة للنزيف مثل:

- القرحة المعدية المعوية الحادة

o نزيف دماغي

o تمدد الأوعية الدموية (تمدد الأوعية الدموية) في الدماغ

- في حالة اضطرابات التخثر (التعرض للنزيف ، نقص عامل التخثر ، انخفاض شديد في عدد الصفائح الدموية)

- في حالة حدوث جلطة ناتجة عن نزيف في المخ

- في حالة ارتفاع ضغط الدم الشديد الذي لا يمكن السيطرة عليه

- فى حالة ضعف الكبد الشديد

- في حالة القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) ماعدا أثناء علاج غسيل الكلى

- في حالة الالتهاب المعدي للطبقة الداخلية للقلب (التهاب الشغاف)

- في حالة الإصابات والعمليات الجراحية للجهاز العصبي المركزي والعين والأذن

- في حالة حدوث نزيف في العين أو أي عمليات نزيف نشطة أخرى

- في حالة اضطرابات الشبكية (اعتلالات الشبكية) ، نزيف الجسم الزجاجي

- في حالة الإجهاض الوشيك

- في حالة تجلط الأوردة العميقة: التخدير الموضعي (التخدير النخاعي أو فوق الجافية) ، البزل القطني

 

المحاذير والإحتياطات

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Nadroparin Calcium Injection إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:

- قلة الصفيحات واضطرابات وظائف الصفائح الدموية

- اختلال وظائف الكلى والكبد والبنكرياس

- ارتفاع ضغط الدم الذي لا يمكن السيطرة عليه (ارتفاع ضغط الدم)

- القرحة الهضمية في التاريخ الطبي

- اشتباه الأورام الخبيثة مع القابلية للنزيف

- اضطرابات الأوعية الدموية في العين

- في حالة الجراحة الحديثة على المخ أو النخاع الشوكي أو العين

- حصوات الكلى و / أو الحالب

- البزل القطني

- التخدير النخاعي أو فوق الجافية

- الاستخدام المتزامن للأدوية التي تزيد من مستوى البوتاسيوم في الدم مع الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر (عن طريق الفم) أو مثبطات تراكم الصفائح الدموية (حمض اسيتيل الساليسيليك)

- جرعة عالية من علاج الكالسيوم نادروبارين في المرضى الذين أجريت لهم عمليات جراحية مؤخرًا

- المرضى بعمر 65 سنة وما فوق

- المرضى بعمر 18 سنة وما دون

يجب أخذ Nadroparin Calcium Injection بحذر وبعد تحليل المخاطر والفوائد الفردية الدقيقة في المرضى الذين يعانون من البزل القطني أو التخدير النخاعي أو فوق الجافية الذين تلقوا العلاج الوقائي باستخدام Nadroparin Calcium Injection بسبب خطر حدوث مضاعفات ناجمة عن النزيف والتي قد تؤدي إلى عيوب عصبية و شلل كامل في الأطراف (شلل نصفي).

حتى الآن لا توجد نتائج من الدراسات السريرية العشوائية الخاضعة للرقابة والتي تثبت الاستخدام الآمن لجرعات أعلى من Nadroparin Calcium Injection (على سبيل المثال ، للوقاية من تجلط الأوردة العميقة في المرضى الذين يعانون من مخاطر عالية من الانسداد التجلطي) مع الاستخدام المتزامن لطرق التخدير المطبقة بالقرب من الحبل الشوكي.يجب أن يخضع المرضى لمراقبة عصبية دقيقة بعد تطبيق التخدير بالقرب من النخاع الشوكي ، حيث يجب ملاحظة العجز الحسي والحركي بشكل خاص ، لأن Nadroparin Calcium Injection قد يسبب نزيفًا في النخاع الشوكي في موقع الحقن.

يجب فحص عدد الصفائح الدموية على فترات منتظمة أثناء العلاج باستخدام Nadroparin Calcium Injection بسبب خطر نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين.

يوصى بإجراء فحوصات تعداد الصفائح الدموية قبل العلاج ، في اليوم الأول من العلاج ، ثم على فترات منتظمة من ثلاثة إلى أربعة أيام وكذلك في نهاية العلاج.

من حين لآخر ، يحدث نقص الصفيحات الخفيف المؤقت (النوع الأول) في بداية العلاج (الناتج عن التنشيط المؤقت للصفائح الدموية) مع عدد الصفائح الدموية بين 100000 / ميكرولتر و 150000 / ميكرولتر.لا تتطور المضاعفات بشكل عام في هذه الحالات.لذلك ، يمكن أن يستمر العلاج.

نادرًا ما تتطور قلة الصفيحات الشديدة التي يسببها الجسم المضاد (النوع الثاني) مع تعداد الصفائح الدموية بشكل ملحوظ أقل من 100000 / ميكرولتر أو انخفاض سريع إلى أقل من 50٪ من القيمة الأولية.يبدأ الانخفاض في مستوى الصفائح الدموية بشكل أساسي بعد 6 إلى 21 يومًا من بدء العلاج في المرضى غير الحساسين ، وقد يحدث هذا في المرضى الذين لديهم حساسية في غضون ساعات.قد يكون الشكل الحاد من قلة الصفيحات مصحوبًا بتجلط الدم الشرياني والوريدي / الجلطات الدموية ، والتخثر المنتشر داخل الأوعية الدموية ، وربما نخر الجلد في موقع الحقن ، والنزيف النقطي ، والفرفرية ، والميلينا.في هذه الحالات ، يجب إيقاف Nadroparin Calcium على الفور ويجب أخذ علاج مضاد للتخثر في الاعتبار.يجب إخبار المريض بأنه يجب ألا يتلقى أي منتجات طبية تحتوي على الهيبارين في المستقبل.

يمكن للهيبارين أن يثبط إفراز الغدة الكظرية للألدوستيرون الذي يمكن أن يسبب فرط بوتاسيوم الدم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع مستوى البوتاسيوم في البلازما أو في المرضى المعرضين لخطر ارتفاع مستوى البوتاسيوم في البلازما مثل داء السكري ، والضعف الكلوي المستمر ، والحماض الأيضي الموجود سابقًا أو إعطاء المنتجات الطبية التي تزيد من مستوى البوتاسيوم في البلازما (مثبطات EACE ، العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات [مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية]).يبدو أن خطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم يزداد مع مدة العلاج ، ولكن عادة ما يكون قابلاً للعكس.يجب فحص مستوى البوتاسيوم في البلازما عند المرضى المعرضين للخطر.

إذا تم علاج المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي (انظر القسم 2. لا تستخدم Nadroparin Calcium) بسبب تجلط الأوردة العميقة ، فيجب مراقبة معاملات المختبر ، ويفضل عن طريق قياس مستوى مضاد Xa (اختبار التحلل الوسطي باستخدام الركيزة الكروموجينية).يمكن التحقق من نشاط مضاد Xa في اليوم الثاني واليوم الرابع ، بعد حوالي 3 ساعات من الاستخدام تحت الجلد ، ويجب أن يقع في نطاق 0.5 إلى 1.2 وحدة دولية من مضادات Xa / ml.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار تقليل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي بسيط إلى متوسط ​​(تصفية الكرياتينين ≥ 30 و <60 مل / دقيقة) (انظر القسم 3. كيفية استخدام Nadroparin Calcium).

ملحوظة:

يجب عدم حقن Nadroparin Calcium Injection في العضل (im) أو في الوريد (IV).

يجب تجنب الحقن العضلي للمنتجات الطبية الأخرى أثناء العلاج باستخدام Nadroparin Calcium Injection بسبب خطر الإصابة بالورم الدموي.

في حالات نادرة جدًا ، لوحظ تلف الجلد ، عادةً في موقع الحقن ، والذي سبقه احمرار (فرفرية) أو بقع جلدية مؤلمة (حمامية).في هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج فورًا.

نظرًا لعدم توفر دراسات التوافق ، يجب عدم خلط محتوى محقنة Nadroparin Calcium المعبأة مسبقًا مع مستحضرات أخرى.

 

الأطفال والمراهقون

لا توجد بيانات عن استخدام Nadroparin Calcium في الأطفال.لذلك لا ينصح باستخدامه في الأطفال.

المرضى المسنين

ليس من الضروري تعديل الجرعة للمرضى المسنين إلا في حالة وجود فشل كلوي.يوصى بفحص وظائف الكلى لدى المرضى المسنين قبل الاستخدام.

الأدوية الأخرى و Nadroparin Calcium Injection

يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول / تستخدم أو تناولت / استخدمت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

 

هذا مهم بشكل خاص لأن الاستخدام المتزامن للعديد من الأدوية مع Nadroparin Calcium قد يزيد من خطر النزيف:

- مضادات التخثر (عن طريق الفم)

- حمض أسيتيل الساليسيليك (أو الساليسيلات الأخرى)

- مضادات الالتهاب اللاستيرويدية (المسكنات)

- مثبطات تراكم الصفائح الدموية

- هرمونات قشر الكظر الجهازية ([الجلوكوز] الكورتيكوستيرويدات)

- ديكستران

لا يمكن أيضًا استبعاد تفاعل الهيبارين مع النتروجليسرين الوريدي الذي يمكن أن يقلل من تأثير الهيبارين في حقن Nadroparin Calcium.

يجب استخدام الأدوية التي تزيد من مستوى البوتاسيوم في الدم فقط تحت المراقبة الطبية الدقيقة أثناء الاستخدام المتزامن لـ Nadroparin Calcium Injection.

يجب أن يستمر إعطاء Nadroparin Calcium Injection في المرضى الذين تحولوا إلى مضادات التخثر الفموية حتى يتم تحقيق INR (النسبة الطبيعية الدولية) المستقرة ضمن النطاق المطلوب.

يرجى ملاحظة أن هذه المعلومات قد تنطبق أيضًا على المنتجات الطبية التي استخدمتها مؤخرًا.

 

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لم تظهر الاختبارات على الحيوانات أي علامات على وجود تأثير سام للأجنة.ومع ذلك ، لا تتوفر سوى بيانات سريرية محدودة حول مدى انتقال المادة الفعالة إلى المشيمة.الخبرة السريرية حول الاستخدام أثناء الحمل محدودة والتي لا تظهر أي آثار سلبية على الحمل أو صحة الجنين / المولود الجديد.لا ينصح باستخدام Nadroparin Calcium Injection أثناء الحمل بسبب الخبرة السريرية المحدودة.

تتوفر معلومات محدودة فقط عما إذا كان الكالسيوم نادروبارين يفرز في حليب الثدي.لهذا السبب ، لا ينصح باستخدام Nadroparin Calcium Injection أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

 

الديناميكا الدوائية

Nadroparin عبارة عن هيبارين منخفض الوزن الجزيئي يتكون من خليط غير متجانس من سلاسل جليكوزامينوجليكان عديد السكاريد الكبريتية.يبلغ متوسط ​​الوزن الجزيئي حوالي 4300 دالتون.نسبة نشاط مضاد Xa إلى مضاد IIa هو 3.5: 1 بينما هو حوالي 1: 1 للهيبارين.يجب تجنب استخدامه في المرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 40 مل / دقيقة.في هؤلاء المرضى ، يجب استخدام الهيبارين غير المجزأ فقط.بالنسبة للمراقبة ، فإن وقت الثرومبوبلاستين الجزئي النشط (aPTT) سيزداد فقط عند الجرعات العالية من الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (LMWH).لذلك ، لا ينصح بمراقبة aPTT.ومع ذلك ، يمكن قياس النشاط المضاد لـ Xa لمراقبة فعالية LMWH.

 

آلية العمل

تشبه آلية عمل nadroparin جميع LMWHs الأخرى.مثل كل LMWHs ، يحتوي nadroparin على تسلسل خماسي السكاريد الذي يرتبط بـ ATIII ، مما يعزز عمل ATIII.يسرع هذا المركب بشكل كبير تعطيل العامل Xa والعامل IIa.نتيجة لذلك ، يتم منع شلال التخثر.