كورتيكوستيرويد 15 جرام مرهم تريامسينولون أسيتونيد USP 0.1٪ لحالات الجلد

كورتيكوستيرويد 15 جرام مرهم تريامسينولون أسيتونيد USP 0.1٪ لحالات الجلد

المنتج: مرهم خلات تريامسينولون أسيتونيد

المواصفات: 0.1٪ ، 15 جرام

المعيار: BP ، USP

التعبئة: أنبوب واحد / مربع

وصف :

The topical corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used as antiinflammatory and antipruritic agents. تشكل الكورتيكوستيرويدات الموضعية فئة من الستيرويدات الاصطناعية في المقام الأول تستخدم كمضادات للالتهاب ومضاد للحكة. The steroids in this class include triamcinolone acetonide. تشمل الستيرويدات في هذه الفئة التريامسينولون أسيتونيد. Triamcinolone acetonide is designated chemically as 9-Fluoro-11β, 16α, 17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione cyclic 16,17-acetal with acetone. تم تعيين Triamcinolone acetonide كيميائيًا كـ 9-Fluoro-11β ، 16α ، 17،21-tetrahydroxypregna-1،4-diene-3،20-dione cyclic 16،17-acetal with acetone. Graphic Formula: الصيغة الرسومية:

C24H31FO6 ، ميغاواط 434.50

كل غرام من 0.025٪ ، 0.1٪ ، و 0.5٪ كريم تريامسينولون أسيتونيد يوفر 0.25 مجم ، 1 مجم أو 5 مجم تريامسينولون أسيتونيد ، على التوالي ، في قاعدة كريم التلاشي التي تحتوي على بروبيلين غليكول ، كحول سيتريليل (و) ceteareth-20 ، بنزين أبيض ، محلول السوربيتول ، مونوستيريت الجليسريل ، مونوستيريت البولي إيثيلين ، سيميثيكون ، حمض السوربيك ، والمياه النقية.

علم الصيدلة السريرية

Topical corticosteroids share anti- inflammatory, antipruritic and vasoconstrictive actions. تشترك الكورتيكوستيرويدات الموضعية في الإجراءات المضادة للالتهابات ومضاد للحكة وتضيق الأوعية. The mechanism of anti-inflammatory activity of the topical corticosteroids is unclear. آلية النشاط المضاد للالتهابات للكورتيكوستيرويدات الموضعية غير واضحة. Various laboratory methods, including vasoconstrictor assays, are used to compare and predict potencies and/or clinical efficacies of the topical corticosteroids. يتم استخدام طرق مخبرية مختلفة ، بما في ذلك فحوصات مضيق للأوعية ، لمقارنة والتنبؤ بالقدرات و / أو الكفاءة السريرية للكورتيكوستيرويدات الموضعية. There is some evidence to suggest that a recognizable correlation exists between vasoconstrictor potency and therapeutic efficacy in man. هناك بعض الأدلة التي تشير إلى وجود علاقة معترف بها بين فاعلية مضيق للأوعية والفعالية العلاجية في الإنسان.

الدوائية

يتم تحديد مدى الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال العديد من العوامل بما في ذلك السيارة ، وسلامة حاجز البشرة ، واستخدام المعرف المرجعي: 3351219 3 الضمادات الإطباقية.

Topical corticosteroids can be absorbed from normal intact skin. الستيرويدات الموضعية يمكن استيعابها من الجلد السليم الطبيعي. Inflammation and/or other disease processes in the skin increase percutaneous absorption. يزيد الالتهاب و / أو عمليات المرض الأخرى في الجلد من الامتصاص عن طريق الجلد. Occlusive dressings substantially increase the percutaneous absorption of topical corticosteroids. الضمادات الإطباقية تزيد بشكل كبير من الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية. Thus, occlusive dressings may be a valuable therapeutic adjunct for treatment of resistant dermatoses (see وبالتالي ، قد تكون الضمادات الإطباقية مساعدًا علاجيًا قيمًا لعلاج الأمراض الجلدية المقاومة (انظر الجرعة والإدارة).

Once absorbed through the skin, topical corticosteroids are handled through pharmacokinetic pathways similar to systemically administered corticosteroids. بمجرد امتصاصها عن طريق الجلد ، يتم التعامل مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال مسارات الحرائك الدوائية المشابهة للكورتيكوستيرويدات التي تدار بشكل منهجي. Corticosteroids are bound to plasma proteins in varying degrees. لا بد القشرية لبروتينات البلازما بدرجات متفاوتة. Corticosteroids are metabolized primarily in the liver and are then excreted by the kidneys. يتم استقلاب الكورتيكوستيرويدات بشكل رئيسي في الكبد ثم تفرز عن طريق الكلى. Some of the topical corticosteroids and their metabolites are also excreted into the bile. تفرز أيضًا بعض الكورتيكوستيرويدات الموضعية ومستقلباتها في الصفراء.

المؤشرات والاستخدام

يشار إلى كريم تريامسينولون أسيتونيد 0.025٪ و 0.1٪ و 0.5٪ لتخفيف المظاهر الالتهابية والحكة للأدوية المستجيبة للكورتيكوستيرويد.

موانع الاستعمال

يمنع استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية لدى هؤلاء المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية تجاه أي من مكونات المستحضرات.

الاحتياطات

أنتج الامتصاص الجهازي العام للكورتيكوستيرويدات الموضعية قمعًا لمحور الغدة النخامية النخامية (HPA) ، ومظاهر متلازمة كوشينغ ، وفرط سكر الدم ، والبول الجلوكوز في بعض المرضى.

الشروط التي تزيد من امتصاص الامتصاص الجهازي تشمل تطبيق الستيرويدات الأكثر فاعلية ، الاستخدام على مساحات كبيرة ، الاستخدام المطول وإضافة الضمادات الإطباقية.

Therefore, patients receiving a large dose of any potent topical steroid applied to a large surface area or under an occlusive dressing should be evaluated periodically for evidence of HPA axis suppression by using the urinary free cortisol and ACTH stimulation tests, and for impairment of thermal homeostasis. لذلك ، يجب تقييم المرضى الذين يتلقون جرعة كبيرة من أي الستيرويد الموضعي الفعال المطبق على مساحة كبيرة من السطح أو تحت الضمادة الإطباقية بشكل دوري للحصول على دليل على قمع محور HPA باستخدام اختبارات تحفيز الكورتيزول الحرة و ACTH ، وضعف التوازن في التوازن الحراري . If HPA axis suppression or elevation of the body temperature occurs, an attempt should be made to withdraw the drug, to reduce the frequency of application, substitute a less potent steroid, or use a sequential approach when utilizing the occlusive technique. في حالة حدوث قمع محور HPA أو ارتفاع درجة حرارة الجسم ، يجب محاولة سحب الدواء ، لتقليل تكرار التطبيق ، أو استبدال الستيرويد الأقل فاعلية ، أو استخدام نهج متسلسل عند استخدام التقنية الإطباقية.

Recovery of HPA axis function and thermal homeostasis are generally prompt and complete upon discontinuation of the drug. عادة ما يكون استرداد وظيفة محور HPA والتوازن الحراري سريعًا وكاملًا عند التوقف عن تناول الدواء. Infrequently, signs and symptoms of steroid withdrawal may occur, requiring supplemental systemic corticosteroids. في حالات نادرة ، قد تحدث علامات وأعراض انسحاب الستيرويد ، مما يتطلب الكورتيكوستيرويدات الجهازية التكميلية. Occasionally, a patient may develop a sensitivity reaction to a particular occlusive dressing material or adhesive and a substitute material may be necessary. من حين لآخر ، قد يصاب المريض برد فعل حساس تجاه مادة تضميد أو مادة لاصقة معينة وقد تكون هناك حاجة إلى مادة بديلة.

Children may absorb proportionally larger amounts of topical corticosteroids and thus be more susceptible to systemic toxicity (see PRECAUTIONS, Pediatric Use). قد يمتص الأطفال كميات أكبر نسبيًا من الكورتيكوستيرويدات الموضعية وبالتالي يكونون أكثر عرضة للتسمم الجهازي (انظر التحذيرات ، استخدام الأطفال). If irritation develops, topical corticosteroids should be discontinued and appropriate therapy instituted. في حالة حدوث تهيج ، يجب التوقف عن استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية ووضع العلاج المناسب.

In the presence of dermatological infections, the use of an appropriate antifungal or antibacterial agent should be instituted. في وجود الالتهابات الجلدية ، يجب استخدام عامل مضاد للفطريات أو مضاد للجراثيم مناسب. If a favorable response does not occur promptly, the corticosteroid should be discontinued until the infection has been adequately controlled. في حالة عدم حدوث استجابة مواتية على الفور ، يجب إيقاف الكورتيكوستيرويد حتى يتم التحكم في العدوى بشكل كاف.

هذه المستحضرات ليست للاستخدام العيني.

معلومات للمريض

يجب أن يتلقى المرضى الذين يستخدمون الكورتيكوستيرويدات الموضعية المعلومات والتعليمات التالية:

1. This medication is to be used as directed by the physician. 1. يستخدم هذا الدواء حسب توجيهات الطبيب. It is for dermatologic use only. هو فقط للاستخدام الجلدي. Avoid contact with the eyes. تجنب ملامسة العينين.

2. يجب نصح المرضى بعدم استخدام هذا الدواء لأي اضطراب غير الذي تم وصفه له.

3. يجب عدم تضميد منطقة الجلد المعالجة أو تغطيتها أو لفها بطريقة أخرى بحيث تكون مسدودة ما لم يوجهها الطبيب.

4. يجب على المرضى الإبلاغ عن أي علامات على ردود الفعل السلبية المحلية وخاصة تحت الضمادة الإطباقية.

5. يجب نصح آباء مرضى الأطفال بعدم استخدام حفاضات ضيقة أو سراويل بلاستيكية على طفل يعالج في منطقة الحفاضات ، لأن هذه الملابس قد تشكل ضمادات انسداد.

اختبارات المعمل

قد يكون اختبار الكورتيزول الخالي من البول واختبار تحفيز ACTH مفيدًا في تقييم قمع محور HPA.

التسرطن ، الطفرات ، وضعف الخصوبة

لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم إمكانات السرطان أو التأثير على خصوبة الكورتيكوستيرويدات الموضعية.

أظهرت الدراسات لتحديد الطفرات مع بريدنيزولون وهيدروكورتيزون نتائج سلبية.

الحمل: تأثيرات ماسخة

Category C. Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. الفئة C. الستيرويدات القشرية بشكل عام مسخية في حيوانات المختبر عندما تدار بشكل منهجي بمستويات جرعات منخفضة نسبيًا. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. وقد تبين أن الكورتيكوستيرويدات الأكثر فاعلية مسخية بعد التطبيق الجلدي في حيوانات المختبر. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. لا توجد دراسات كافية ومضبوطة بشكل جيد في النساء الحوامل حول التأثيرات المسخية من الكورتيكوستيرويدات المطبقة موضعياً. Therefore, topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. لذلك ، يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر الخطر المحتمل على الجنين. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients, in large amounts, or for prolonged periods of time. لا ينبغي استخدام عقاقير هذه الفئة على نطاق واسع على المرضى الحوامل ، بكميات كبيرة ، أو لفترات طويلة من الزمن.

الأمهات المرضعات

It is not known whether topical administration of corticosteroids could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk. من غير المعروف ما إذا كان تناول الكورتيكوستيرويدات الموضعية يمكن أن يؤدي إلى امتصاص نظامي كافٍ لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في حليب الثدي. Systemically administered corticosteroids are secreted into breast milk in quantities not likely to have a deleterious effect on the infant. تفرز الكورتيكوستيرويدات التي تدار بشكل منهجي في حليب الثدي بكميات لا يحتمل أن يكون لها تأثير ضار على الرضيع. Nevertheless, caution should be exercised when topical corticosteroids are administered to a nursing woman. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند إعطاء الكورتيكوستيرويدات الموضعية للمرأة المرضعة.

استخدام الأطفال

قد يظهر مرضى الأطفال قابلية أكبر لقمع محور HPA المستحث بالكورتيكوستيرويد الموضعي ومتلازمة كوشينغ من المرضى البالغين بسبب مساحة سطح الجلد الأكبر لنسبة وزن الجسم.

HPA axis suppression, Cushing's syndrome, and intracranial hypertension have been reported in children receiving topical corticosteroids. تم الإبلاغ عن قمع محور HPA ومتلازمة كوشينغ وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة لدى الأطفال الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات الموضعية. Manifestations of adrenal suppression in children include linear growth retardation, delayed weight gain, low plasma cortisol levels, and absence of response to ACTH stimulation. تشمل مظاهر كبت الغدة الكظرية لدى الأطفال تأخر النمو الخطي وتأخر زيادة الوزن وانخفاض مستويات الكورتيزول في البلازما وغياب الاستجابة لتحفيز ACTH. Manifestations of intracranial hypertension include bulging fontanelles, headaches, and bilateral papilledema. تشمل مظاهر ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة انتفاخ اليافوخ والصداع والوذمة الحليمية الثنائية.

Administration of topical corticosteroids to children should be limited to the least amount compatible with an effective therapeutic regimen. يجب أن يقتصر إعطاء الكورتيكوستيرويدات الموضعية على الأطفال على أقل كمية متوافقة مع نظام علاجي فعال. Chronic corticosteroid therapy may Reference ID: 3351219 5 interfere with the growth and development of children. العلاج بالكورتيكوستيرويد المزمن قد يشير إلى الرقم المرجعي: 3351219 5 يتداخل مع نمو وتطور الأطفال.

ردود الفعل السلبية

يتم الإبلاغ عن التفاعلات الضائرة المحلية التالية بشكل غير منتظم مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، ولكن قد تحدث بشكل أكثر تكرارًا مع استخدام الضمادات الإطباقية (يتم سرد التفاعلات بترتيب تنازلي تقريبي للحدث): الحرق ، الحكة ، التهيج ، الجفاف ، التهاب الأجربة ، فرط الشعر ، انفجارات حب الشباب ، نقص التصبغ ، التهاب الجلد حول الفم ، التهاب الجلد التماسي التحسسي ، تعتيق الجلد ، عدوى ثانوية ، ضمور الجلد ، السطور ، والدخنيات.

جرعة مفرطة

يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات المطبقة موضعياً بكميات كافية لإحداث تأثيرات جهازية (انظر احتياطات عامة).

الجرعة والإدارة

Apply Triamcinolone Acetonide Cream 0.025% to the affected area two to four times daily. ضع كريم Triamcinolone Acetonide 0.025٪ على المنطقة المصابة مرتين إلى أربع مرات يوميًا. Rub in gently. افركي برفق.

Apply the 0.1% or the 0.5% Triamcinolone Acetonide Cream, as appropriate, to the affected area two to three times daily. ضع 0.1٪ أو 0.5٪ كريم تريامسينولون أسيتونايد ، حسب الاقتضاء ، على المنطقة المصابة مرتين إلى ثلاث مرات يوميًا. Rub in gently. افركي برفق.

تقنية خلع الملابس

Occlusive dressings may be used for the management of psoriasis or other recalc itrant conditions. يمكن استخدام الضمادات الإطباقية في إدارة الصدفية أو غيرها من الحالات المرضية. Gently rub a small amount of cream into the lesion until it disappears. افركي برفق كمية صغيرة من الكريم في الآفة حتى تختفي. Reapply the preparation leaving a thin coating on the lesion, cover with pliable nonporous film, and seal the edges. أعد تطبيق المستحضر تاركًا طبقة رقيقة على الآفة ، وغطه بغشاء غير مرن ، وختم الحواف. If needed, additional moisture may be provided by covering the lesion with a dampened clean cotton cloth before the nonporous film is applied or by briefly wetting the affected area with water immediately prior to applying the medication. إذا لزم الأمر ، يمكن توفير رطوبة إضافية عن طريق تغطية الآفة بقطعة قماش قطنية نظيفة مبللة قبل تطبيق الفيلم غير المادي أو عن طريق ترطيب المنطقة المصابة بالماء لفترة وجيزة مباشرة قبل تطبيق الدواء. The frequency of changing dressings is best determined on an individual basis. من الأفضل تحديد وتيرة الضمادات المتغيرة على أساس فردي. It may be convenient to apply Kenalog cream under an occlusive dressing in the evening and to remove the dressing in the morning (ie, 12-hour occlusion). قد يكون من المناسب تطبيق كريم Kenalog تحت ضمادة مسدودة في المساء وإزالة الضمادة في الصباح (أي انسداد 12 ساعة). When utilizing the 12-hour occlusion regimen, additional cream should be applied, without occlusion, during the day. عند استخدام نظام الإطباق لمدة 12 ساعة ، يجب تطبيق كريم إضافي ، بدون انسداد ، خلال اليوم. Reapplication is essential at each dressing change. إعادة التطبيق أمر ضروري في كل تغيير الملابس. If an infection develops, the use of occlusive dressings should be discontinued and appropriate antimicrobial therapy instituted. إذا ظهرت عدوى ، يجب التوقف عن استخدام الضمادات الإطباقية ووضع العلاج المناسب بمضادات الميكروبات.